Возможно, вы пытаетесь обратиться к этому сайту из защищенного браузера на сервере. Включите сценарии и перезагрузите данную страницу.
Включить специальные возможности
Выключить специальные возможности
Пропустить команды ленты
Пропустить до основного контента
Отключить анимацию
Включить анимацию
SharePoint
Вход
Подписаться
Հայ
Бел
Қаз
Кыр
Рус
Eng
Войти
Смежные системы
Евразийский экономический союз
Евразийская экономическая комиссия
Суд Евразийского экономического союза
Личный кабинет
Все документы
Управление публикацией
События
Проекты документов
Форма просмотра
Форма просмотра
Оценка регулирующего воздействия
Оценка регулирующего воздействия
Форма просмотра
Форма просмотра
Все документы
Открытые данные - Список документов
Правовой портал
Сегодня
09 июня 2023 г., пятница
regulation
Информация об ОРВ
Название
Проект Решения Совета ЕЭК
Полное название
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Ответственный департамент
Департамент технического регулирования и аккредитации
Сфера деятельности
Техническое регулирование
Сфера компетенции
Техническое регулирование
Этап разработки
2
Дата начала публичного обсуждения
31.07.2015
Срок публичного обсуждения, дней
30
Дата окончания публичного обсуждения
30.08.2015
Вид процедуры
Публичное обсуждение как этап текущей оценки регулирующего воздействия
Дата опубликования
01.07.2015
Проект решения
Рус
Проект решения
Приложения
Рус
Правила внесения изменений в регистрационное досье
Рус
Экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качестве
Рус
Требования к документам регистрационного досье
Рус
Форма замечаний от государства признания
Рус
Экспертный отчет по оценке результатов
Рус
Отчет эксперта по оценке клинических исследований
Рус
Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
Рус
Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию
Рус
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Рус
Структура общего технического документа
Рус
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения
Рус
Экспертный отчет по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
Рус
Форма заключения по оценке вносимых изменений типа I
Рус
Форма протокола испытаний
Рус
Заявление о регистрации лекарственного препарата
Рус
Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов
Рус
Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье
Рус
Указания по составлению отчета эксперта по оценке клинических исследований
Рус
Экспертный отчет
Рус
Перечень документов регистрационного досье
Рус
Указания по составлению экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
Рус
Предварительный сводный отчет экспертов по критической оценке лекарственного препарата
Рус
Экспертный отчет по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции
Рус
Доработанные материалы
Информационно-аналитическая справка
Рус
Информационно-аналитическая справка
Опросный лист
Рус
Опросный лист
Заключение об оценке регулирующего воздействия
Рус
ЗОРВ от 30.11.2015 № 72
Комментарии
Тема:
Правила регистрации и экспертизы
Создан:
11.08.2015
Автор:
Елена Широкова
Следует прописать правила, касающиеся препаратов с новым МНН, поданных в стране «А» на регистрацию до 1 января 2016 г. (по национальной процедуре) и планируемых к подаче в стране «Б» после 1 января 2016 г. до получения одобрения в стране «А». Обязательна...
Смотреть больше
Следует прописать правила, касающиеся препаратов с новым МНН, поданных в стране «А» на регистрацию до 1 января 2016 г. (по национальной процедуре) и планируемых к подаче в стране «Б» после 1 января 2016 г. до получения одобрения в стране «А». Обязательна ли в этом случае децентрализованная процедура? Нужно ли будет впоследствии приводить в соответствие досье в стране «А» или будет допустима процедура ПВП со страной «Б» как референтной и страной «А» как страной признания?
Свернуть
E-mail:
elena.shirokova@merck.com
Тема:
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Создан:
21.08.2015
Автор:
Шпигель
Дополнения и изменения к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, выставленным для публичного обсуждения 31.07.2015 ( определение и раздел 14 Приложения 1)...
Смотреть больше
Дополнения и изменения к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, выставленным для публичного обсуждения 31.07.2015 ( определение и раздел 14 Приложения 1)
Свернуть
E-mail:
ashpigel@yandex.ru
Обсуждение Правил ЕЭК 2 - гом 150817 (2)МСТ ES(1).doc
Опросный лист_Правила регистрации ЛС Шпигель.docx
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (критические вопросы)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к Правилам по критическим вопросам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (критические вопросы)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к Правилам по критическим вопросам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (критические вопросы)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к Правилам по критическим вопросам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Комментарии к Правилам регистрации ЕЭК-критические вопросы.doc
Опросный лист.docx
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (технические вопросы)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к Правилам по техническим вопросам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Комментарии к Правилам регистрации ЕЭК-технические вопросы.doc
Опросный лист.docx
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (технические вопросы)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к Правилам по техническим вопросам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Комментарии к Правилам регистрации ЕЭК-технические вопросы.doc
Опросный лист.docx
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (к приложениям к Правилам)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к приложениям к Правилам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Комментарии к Приложениям к Правилам регистрации ЕЭК.doc
Опросный лист.docx
Тема:
предложения и комментарии к проекту Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Создан:
03.09.2015
Автор:
Сатыбалдин Олжас Анатольевич
Настоящим направляю вам предложения и комментарии к проекту Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, подготовленные с учетом принципов заложенных в основе формирования Евразийского экономического союза и направлен...
Смотреть больше
Настоящим направляю вам предложения и комментарии к проекту Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, подготовленные с учетом принципов заложенных в основе формирования Евразийского экономического союза и направленных на оптимизацию и облегчение процедур по торгово-экономической интеграции государств-членов и, в частности, устранение существующих и возможных новых административных барьеров, препятствующих осуществлению предпринимательской деятельности на равных и конкурентных условиях во всех государствах-членах. В частности, к таким барьерам относится введенное с 2010 г. в Российской Федерации требование обязательности проведения локальных клинических исследований, даже, если таковые уже были проведены в странах Европейского союза или Северной Америки, т.е. на подходящей популяции пациентов. Это требование не имеет научного обоснования и фактически способствовало формированию неконкурентной среды в интересах определенных компаний.
Свернуть
E-mail:
osatybaldin@gmail.com
Комментарии к правилам регистрации - Тева.docx
Опросный лист_Правила р-Тева.docx
Информация об ОРВ
Название
Проект Решения Совета ЕЭК
Полное название
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Ответственный департамент
Департамент технического регулирования и аккредитации
Сфера деятельности
Техническое регулирование
Сфера компетенции
Техническое регулирование
Этап разработки
2
Дата начала публичного обсуждения
31.07.2015
Срок публичного обсуждения, дней
30
Дата окончания публичного обсуждения
30.08.2015
Вид процедуры
Публичное обсуждение как этап текущей оценки регулирующего воздействия
Дата опубликования
01.07.2015
Проект решения
Рус
Проект решения
Приложения
Рус
Правила внесения изменений в регистрационное досье
Рус
Экспертный отчет по оценке безопасности, эффективности и качестве
Рус
Требования к документам регистрационного досье
Рус
Форма замечаний от государства признания
Рус
Экспертный отчет по оценке результатов
Рус
Отчет эксперта по оценке клинических исследований
Рус
Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов доклинических (неклинических) исследований
Рус
Процедура работы с мастер-файлом на активную фармацевтическую субстанцию
Рус
Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Рус
Структура общего технического документа
Рус
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения
Рус
Экспертный отчет по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
Рус
Форма заключения по оценке вносимых изменений типа I
Рус
Форма протокола испытаний
Рус
Заявление о регистрации лекарственного препарата
Рус
Указания по составлению экспертного отчета по оценке результатов
Рус
Правила проведения экспертизы при внесении изменений в регистрационное досье
Рус
Указания по составлению отчета эксперта по оценке клинических исследований
Рус
Экспертный отчет
Рус
Перечень документов регистрационного досье
Рус
Указания по составлению экспертного отчета по критической оценке аспектов качества лекарственного препарата
Рус
Предварительный сводный отчет экспертов по критической оценке лекарственного препарата
Рус
Экспертный отчет по присвоению статуса новой активной фармацевтической субстанции
Рус
Доработанные материалы
Информационно-аналитическая справка
Рус
Информационно-аналитическая справка
Опросный лист
Рус
Опросный лист
Заключение об оценке регулирующего воздействия
Рус
ЗОРВ от 30.11.2015 № 72
Комментарии
Тема:
Правила регистрации и экспертизы
Создан:
11.08.2015
Автор:
Елена Широкова
Следует прописать правила, касающиеся препаратов с новым МНН, поданных в стране «А» на регистрацию до 1 января 2016 г. (по национальной процедуре) и планируемых к подаче в стране «Б» после 1 января 2016 г. до получения одобрения в стране «А». Обязательна...
Смотреть больше
Следует прописать правила, касающиеся препаратов с новым МНН, поданных в стране «А» на регистрацию до 1 января 2016 г. (по национальной процедуре) и планируемых к подаче в стране «Б» после 1 января 2016 г. до получения одобрения в стране «А». Обязательна ли в этом случае децентрализованная процедура? Нужно ли будет впоследствии приводить в соответствие досье в стране «А» или будет допустима процедура ПВП со страной «Б» как референтной и страной «А» как страной признания?
Свернуть
E-mail:
elena.shirokova@merck.com
Тема:
О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Создан:
21.08.2015
Автор:
Шпигель
Дополнения и изменения к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, выставленным для публичного обсуждения 31.07.2015 ( определение и раздел 14 Приложения 1)...
Смотреть больше
Дополнения и изменения к Правилам регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, выставленным для публичного обсуждения 31.07.2015 ( определение и раздел 14 Приложения 1)
Свернуть
E-mail:
ashpigel@yandex.ru
Обсуждение Правил ЕЭК 2 - гом 150817 (2)МСТ ES(1).doc
Опросный лист_Правила регистрации ЛС Шпигель.docx
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (критические вопросы)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к Правилам по критическим вопросам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (критические вопросы)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к Правилам по критическим вопросам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (критические вопросы)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к Правилам по критическим вопросам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Комментарии к Правилам регистрации ЕЭК-критические вопросы.doc
Опросный лист.docx
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (технические вопросы)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к Правилам по техническим вопросам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Комментарии к Правилам регистрации ЕЭК-технические вопросы.doc
Опросный лист.docx
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (технические вопросы)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к Правилам по техническим вопросам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Комментарии к Правилам регистрации ЕЭК-технические вопросы.doc
Опросный лист.docx
Тема:
Консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний к проекту Правил регистрации и экспертизы ЛС для мед. применения (к приложениям к Правилам)
Создан:
02.09.2015
Автор:
Галкин Дмитрий
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещ...
Смотреть больше
Направляем консолидированные замечания и предложения группы российских фармацевтических компаний (ЗАО «БИОКАД», АО «Биннофарм», ООО «Герофарм», ЦВТ «ХимРар», ПАО «Фармстандарт»). Предложения состоят из трех отдельных файлов, каждый из которых будет размещен самостоятельно (в виду технических особенностей Правового портала ЕЭК). Данным комментарием размещаем замечания к приложениям к Правилам. Данный комментарий размещен на Правовом портале ЕЭК только 02.09.2015 в виду технической невозможности сделать это ранее (вход на портал не функционировал и был невозможен в период с 27.08.2015 по 02.09.2015). Дополнительно данные замечания направлены в установленный срок по электронной почте Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК (dept_techregulation@eecommission.org), согласно информации, содержащейся в опросном листе к документу.
Свернуть
E-mail:
gds@chemrar.ru
Комментарии к Приложениям к Правилам регистрации ЕЭК.doc
Опросный лист.docx
Тема:
предложения и комментарии к проекту Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
Создан:
03.09.2015
Автор:
Сатыбалдин Олжас Анатольевич
Настоящим направляю вам предложения и комментарии к проекту Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, подготовленные с учетом принципов заложенных в основе формирования Евразийского экономического союза и направлен...
Смотреть больше
Настоящим направляю вам предложения и комментарии к проекту Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, подготовленные с учетом принципов заложенных в основе формирования Евразийского экономического союза и направленных на оптимизацию и облегчение процедур по торгово-экономической интеграции государств-членов и, в частности, устранение существующих и возможных новых административных барьеров, препятствующих осуществлению предпринимательской деятельности на равных и конкурентных условиях во всех государствах-членах. В частности, к таким барьерам относится введенное с 2010 г. в Российской Федерации требование обязательности проведения локальных клинических исследований, даже, если таковые уже были проведены в странах Европейского союза или Северной Америки, т.е. на подходящей популяции пациентов. Это требование не имеет научного обоснования и фактически способствовало формированию неконкурентной среды в интересах определенных компаний.
Свернуть
E-mail:
osatybaldin@gmail.com
Комментарии к правилам регистрации - Тева.docx
Опросный лист_Правила р-Тева.docx
Страницы
