Требуется доработка документа в части разъяснения критериев разграничения между МИ и ЛС. В частности, необходимо устранить противоречия при использовании понятия "лекарственное средство" во фразах "лекарственные средства, основное действие которых достига... Смотреть больше

Требуется доработка документа в части разъяснения критериев разграничения между МИ и ЛС. В частности, необходимо устранить противоречия при использовании понятия "лекарственное средство" во фразах "лекарственные средства, основное действие которых достигается за счет фармакологического, иммунологические или метаболического действия", поскольку такие вещества (такая продукция) по определению не является ЛС. Целесообразно закрепить принцип, что если МИ содержит ЛС в качестве дополняющего действие первого, то стандарты безопасности, эффективности и качества такого ЛС должны соответствовать таковым, закрепленным в Правилах регистрации и экспертизы ЛС Союза. Кроме того, целесообразно дать определения фармакологическому, иммунологическому и метаболическому действиям для понимания этих терминов субъектами регулирования. Наконец, целесообразно закрепить за Евразийской экономической комиссией полномочия по определиню классификационной принадлежности продукции в спорных случаях. Свернуть

Здравствуйте! Требуется доработка в части более ясного разграничения классификации программного обеспечения. Исходя из текущего текста документа остается неясным, как классифицировать медицинские информационные системы, которые не получают диагностические... Смотреть больше

Здравствуйте! Требуется доработка в части более ясного разграничения классификации программного обеспечения. Исходя из текущего текста документа остается неясным, как классифицировать медицинские информационные системы, которые не получают диагностические данные непосредственно от оборудования, не производят мониторинг функций организма, не производят расчета параметров подбора дозы, не служат для обработки медицинских изображений, в т.ч., цифровых, не служат для связи диагностического и лечебного оборудования. То есть, такое ПО реализует функцию электронной медицинской карты, которая является аналогом бумажной медицинской карты. Необходимо более четко разъяснить границы отнесения или не отнесения подобного ПО к медицинским изделиям. Свернуть

Комментарии в прилагаемом файле... Смотреть больше

Комментарии в прилагаемом файле Свернуть

см. прикрепленный файл... Смотреть больше

см. прикрепленный файл Свернуть

«Союз профессиональных фармацевтических организаций» (СПФО) направляет предложения и замечания к проекту рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных перечнях) в рамка... Смотреть больше

«Союз профессиональных фармацевтических организаций» (СПФО) направляет предложения и замечания к проекту рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных перечнях) в рамках Евразийского экономического союза», размещенному для проведения общественного обсуждения на официальном сайте ЕЭК. Раздел «Понятия и определения» расшифровкой понятий, часто встречающихся в тексте документа: медицинская продукция, дезинсекционные средства, репеллентные средства, педикулициды. Раздел 3.1. «Медицинские изделия и парфюмерно-косметическая продукция, средства личной гигиены» включает, в том числе продукцию, предназначенную для детей, поэтому предлагается изменить название на «Медицинские изделия и парфюмерно-косметическая продукция, средства личной гигиены, продукция предназначенная для детей». Раздел 3.11. «Медицинские изделия с содержанием лекарственных средств»: - в предложении «Примеры изделий, которые содержат в себе лекарственные средства, но при этом основное свое действие оказывают путем физического или механического воздействия, могут считаться медицинскими изделиями» заменить словосочетание «могут считаться» на «должны считаться» или «считаются», так как слово «могут» не дает однозначного толкования; - дополнить раздел примерами продукции, которая не может быть отнесена к медицинским изделиям, например, дозировочные устройства, которые идут в комплекте с лекарственными препаратами (мерные ложки, стаканчики, мерные шприцы и т.п.) и т.п. Раздел 3.2. «Медицинские изделия и дезинфекционные средства»: более четко обозначить критерии по разделению медицинских изделий и дезинфицирующих средств. Свернуть

См. прикрепленный файл... Смотреть больше

См. прикрепленный файл Свернуть

Направляем комментарии Ассоциации к проекту документа "Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни) в рамках Евразийского экономического союза"... Смотреть больше

Направляем комментарии Ассоциации к проекту документа "Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни) в рамках Евразийского экономического союза" Свернуть

Предложения АО "Фармстандарт" к проекту рекомендации Евразийской экономической комиссии "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных перечнях) в рамках Евразийского экономического союза" представлены во вложении. ... Смотреть больше

Предложения АО "Фармстандарт" к проекту рекомендации Евразийской экономической комиссии "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных перечнях) в рамках Евразийского экономического союза" представлены во вложении. Свернуть

Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) выражает Вам свое почтение и, в рамках публичных обсуждений Проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разгр... Смотреть больше

Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) выражает Вам свое почтение и, в рамках публичных обсуждений Проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни) в рамках Евразийского экономического союза (далее – Проект Критериев), направляет следующие комментарии и предложения к разрабатываемому документу. 1. Прежде всего, полагаем необходимым концептуально отметить, что одним из существенных недостатков разрабатываемого документа является определение понятия медицинского изделия, поскольку данное определение основано на понятии «применение в медицинских целях», но не дано четкое определение, что же такое сами «медицинские цели». Видимо, попытка определения медицинских целей все же сделана в определении путем перечисления предназначения изделия «...производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Вместе с тем, полагаем, что вышеуказанные критерии имеют некоторые неточности, например, не всякий мониторинг состояния организма (к примеру, во время фитнеса) – это медицинская цель. Например, если врач при лечении использует фитнес-трекер, то можно ли считать, что фитнес-трекер в таком случае превращается в медицинское изделие? Следовательно, медицинские цели определяет именно производитель, и изделие не может использоваться в медицинских целях, если изготовитель не предусмотрел этого. Однако из представленного определения не следует, кто именно определяет «медицинское» назначение. Вероятно, в том числе из-за такой неопределенности и появилась необходимость в разработке критериев «пограничных МИ», тогда как они автоматически должны отметаться на этапе регистрации, когда изготовитель проводит в экспертной организации проверку эффективности заявленных медицинских функций. В связи с этим полагаем, что желательно либо совершенствовать определение понятия медицинское изделие, либо предусмотреть четкое определение «медицинских целей». 2. В последнем абзаце пункта 3.1. Критериев предлагаем все-таки внести уточнение для интимных гелей-смазок, чтобы избежать неоднозначного толкования, и изложить данный абзац в следующей редакции: «гели-смазки, лубриканты (включая гели-смазки для интимного применения личного пользования, предназначенные для применения при недостаточной влажности слизистой влагалища)». 3. В отношении подпункта б) пункта 3.7. проекта Критериев: 3.1. Абзац первый подпункта б) пункта 3.7. проекта Критериев изложен в следующей редакции: «б) предоставляет (собирает, передает, хранит, обрабатывает и т.п.) информацию, которая используется для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований. Полагаем, что данное положение является избыточным критерием для отнесения ПО к медицинским изделиям. Считаем целесообразным разделить данное положение на две части: (1) если собирает, передает, хранит, обрабатывает данные в потоковом режиме витальных показателей пациента, например, центральная станция, то это медицинское изделие, так как создается угроза жизни пациента, если ПО работает неправильно; (2) если собирает, передает, хранит, но не обрабатывает (то есть не изменяет исходные данные для получения каких-либо данных о состоянии пациента, физиологии или анатомии), то медицинским изделием не является, так как если ПО хранит только дискретные данные (не потоковые), то признавать его медицинским не имеет смысла – здесь мы исключаем из медицинского то ПО, которое хранит данные, может их группировать или другим образом структурировать. 3.2. Абзац третий подпункта б) предусматривает, что «в случае если программное обеспечение предназначено для общего назначения, оно не относится к медицинским изделиям». Полагаем, что здесь необходимы более конкретные формулировки. Например, не просто «программное обеспечение предназначено для общего назначения», а «общесистемное программное обеспечение, операционные системы, СУБД, системы виртуализации, резервного копирования и иное программное обеспечение, которое не видоизменяет исходные данные, не реконструирует их и не работает с потоковыми данными пациентов». В этой связи, предлагаем следующую формулировку для абзаца 3 подпункта б) п.3.7. Критериев: «Общесистемное программное обеспечение, операционные системы, системы управления базами данных, системы виртуализации, резервного копирования и иное программное обеспечение, которое не видоизменяет исходные данные, не реконструирует их и не работает с потоковыми данными пациентов, не относится к медицинским изделиям.» 3.3. Абзац 4 пп. б) п.3.7. Критериев может быть не совсем понятно, о получении каких именно диагностических данных может идти речь: данных о работе самой системы (например, время работы генератора) или это медицинские данные (например, изображение результатов сканирования пациента, анализа биологического материала или витальных показателей пациента). Кроме того, полагаем, что процесс накопления любых, в т.ч. и медицинских данных осуществляется по универсальным алгоритмам, поэтому полагаем нецелесообразным предусматривать его в качестве возможности использования как отдельного признака для медицинских изделий. В этой связи, считаем целесообразным уточнить данное положение, изложив его в следующей редакции: «получение от оборудования медицинских диагностических данных и их расчета в автоматическом режиме». 3.4. Предлагаем исключить или уточнить абзац 9 подпункта б) п.3.7. Критериев, предусматривающий отнесение ПО для «связи диагностического и лечебного оборудования» к медицинским изделиям. При этом полагаем, что, например, медицинское ПО, которое передает в потоковом режиме витальные показатели пациента с кардиомонитора на экран ангиографической установки – это, действительно, медицинское изделие, а вот ПО (например, интеграционная шина медицинских данных), которое просто отправляет данные со станции планирования терапии на установку для проведения терапии – не медицинское ПО. 3.5. Абзацем 12 п.3.7. предусмотрено отнесение к медицинским изделиям программного обеспечение для рентген оборудования и УЗИ оборудования, включая архивацию и обработку снимков. Полагаем необходимым конкретизировать данное положение, так как для данных изделий есть программное обеспечение для удаленного технического мониторинга за самим оборудованием, которое к медицинскому ПО не относится. Кроме того, есть вопрос по архивации, так есть ПО, которое может архивировать данные как медицинские, так и не медицинские без их специальной модификации – такое ПО, как мы полагаем, нецелесообразно относить с медицинским изделиям. 3.6. Абзацем 13 п.3.7. к медицинским изделиям отнесено программное обеспечение для лабораторий, предназначенное для диагностики in vitro, в т.ч. передача, обработка и хранение информации об анализах пациентов. Полагаем нецелесообразным относить к медицинским изделиям ПО для хранения данных, так как оно в большинстве случаев является универсальным. 3.7. Примеры программного обеспечения, не являющегося медицинским изделием, содержащихся в п.3.7. Критериев, предлагаем дополнить следующим ПО: «интеграционные шины для обеспечения обмена данными между различным медицинским ПО; системы разработки алгоритмов анализа данных; системы хранения и структурирования данных; системы, не предназначенные для диагностики и лечения пациентов, декларируемые производителем; системы приема и передачи дискретных медицинских данных.» Свернуть

Уважаемый Арман Абаевич! Компания ГЕРОФАРМ выражает свое почтение и в связи с проведением общественного обсуждения проекта рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных... Смотреть больше

Уважаемый Арман Абаевич! Компания ГЕРОФАРМ выражает свое почтение и в связи с проведением общественного обсуждения проекта рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных перечнях) в рамках Евразийского экономического союза» направляет предложения к проекту. Предложения подготовлены с учетом решения, принятого на пятьдесят первом заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза 12-13 апреля 2018 г. (пункт 2 раздела VII) о нецелесообразности отнесения преднаполненной упаковки лекарственных препаратов, которая выполняет функцию дозирования (преднаполненные шприц-ручки) к продукции, подлежащей регистрации как медицинское изделие. Приложение: на 2 л. Свернуть

Общий комментарий: Все средства технической реабилитации в части абсорбирующего белья необходимо относить к медицинским изделиям. Требования при регистрации мед. изделий и их обращении на рынке существенно выше чем гигиеническим средствам, что позволя... Смотреть больше

Общий комментарий: Все средства технической реабилитации в части абсорбирующего белья необходимо относить к медицинским изделиям. Требования при регистрации мед. изделий и их обращении на рынке существенно выше чем гигиеническим средствам, что позволяет обеспечивать контроль качества продукции. Подгузники для взрослых являются техническими средствами реабилитации инвалидов, которые закупает Государство, показаниями к обеспечению инвалидов, включая детей-инвалидов, абсорбирующим бельем ( подгузниками) являются имеющиеся у них ограничения способности к самообслуживанию 3 и 2 степени, передвижению 3, 2, 1 степени, возникающее при заболеваниях, врожденных пороках, последствиях травм головного, спинного мозга, мочевого пузыря, нижних мочевых путей, предстательной железы, матки, психических расстройствах (деменция, идиотия и др.), сопровождающихся недержанием мочи и кала. Также, необходимо относить к медицинским изделиям и подгузники для детей -инвалидов. Пункт 3.1. предпоследний абзац дополнить фразой «с нарушениями контроля функции выделения»: Продукция (подгузники, пеленки, прокладки и т.д.) для людей, страдающих заболеваниями моче-половой системы и иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения, в случае необходимости применения; Классификации степени недержания Клиническая классификация: легкая степень тяжести – только во время резкого и внезапного повышения внутрибрюшного давления – бег, сильный кашель (МКБ-10); Легкая степень – выделяется от нескольких капель до 200 мл за 4 часа (International Continence Society. 2012 г). Классификация «легкая-средняя-тяжелая» – это в любом случае клиническая классификация для определения степени недержания. Даже легкая степень – это серьезная проблема для человека. Аргументы совпадают с ISO Urine-absorbing aids — General guidance on evaluation Incontinence is classified as a disease by WHO, World Health Organization, in cooperation with ICS, International Continence Society. Absorbent Hygiene Products for incontinence care are in many parts of the world accordingly classified as medical devices, in Europe according to Council Directive 93/42/EEC, in USA according to FDA regulation etc. Medical Devices have strict demands on product safety and there is a series of international standards, ISO 10993, that preferably can be used in order to show compliance with the product safety requirements (ISO 10993, Biological evaluation of medical devices, (parts 1-20). Absorbent incontinence products are classified as Class I medical devices by the European Medical Devices Directive; 93/42/EEC. In order to comply with the requirements of the European Medical Devices Directive there are specific standards in place (e. g. ISO 10993 series) which ensure that all used materials are safe in skin contact. Свернуть

Первый комментарий Дополнения: Пеленки подгузники, прокладки и т.д. (за исключением, указанных ниже как относящихся к медицинским изделиям), являющиеся средствами личной гигиены, присыпки, пудры, салфетки и влажные салфетки и другие средства для детей ... Смотреть больше

Первый комментарий Дополнения: Пеленки подгузники, прокладки и т.д. (за исключением, указанных ниже как относящихся к медицинским изделиям), являющиеся средствами личной гигиены, присыпки, пудры, салфетки и влажные салфетки и другие средства для детей и новорожденных; Пункт 3.1. (предпоследний абзац) продукция (подгузники, пеленки, прокладки и т.д.) для людей, страдающих заболеваниями моче-половой системы и иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения, в случае необходимости применения; Свернуть

Требуется доработка документа в части разъяснения критериев разграничения между МИ и ЛС. В частности, необходимо устранить противоречия при использовании понятия "лекарственное средство" во фразах "лекарственные средства, основное действие которых достига... Смотреть больше

Требуется доработка документа в части разъяснения критериев разграничения между МИ и ЛС. В частности, необходимо устранить противоречия при использовании понятия "лекарственное средство" во фразах "лекарственные средства, основное действие которых достигается за счет фармакологического, иммунологические или метаболического действия", поскольку такие вещества (такая продукция) по определению не является ЛС. Целесообразно закрепить принцип, что если МИ содержит ЛС в качестве дополняющего действие первого, то стандарты безопасности, эффективности и качества такого ЛС должны соответствовать таковым, закрепленным в Правилах регистрации и экспертизы ЛС Союза. Кроме того, целесообразно дать определения фармакологическому, иммунологическому и метаболическому действиям для понимания этих терминов субъектами регулирования. Наконец, целесообразно закрепить за Евразийской экономической комиссией полномочия по определиню классификационной принадлежности продукции в спорных случаях. Свернуть

Здравствуйте! Требуется доработка в части более ясного разграничения классификации программного обеспечения. Исходя из текущего текста документа остается неясным, как классифицировать медицинские информационные системы, которые не получают диагностические... Смотреть больше

Здравствуйте! Требуется доработка в части более ясного разграничения классификации программного обеспечения. Исходя из текущего текста документа остается неясным, как классифицировать медицинские информационные системы, которые не получают диагностические данные непосредственно от оборудования, не производят мониторинг функций организма, не производят расчета параметров подбора дозы, не служат для обработки медицинских изображений, в т.ч., цифровых, не служат для связи диагностического и лечебного оборудования. То есть, такое ПО реализует функцию электронной медицинской карты, которая является аналогом бумажной медицинской карты. Необходимо более четко разъяснить границы отнесения или не отнесения подобного ПО к медицинским изделиям. Свернуть

Комментарии в прилагаемом файле... Смотреть больше

Комментарии в прилагаемом файле Свернуть

см. прикрепленный файл... Смотреть больше

см. прикрепленный файл Свернуть

«Союз профессиональных фармацевтических организаций» (СПФО) направляет предложения и замечания к проекту рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных перечнях) в рамка... Смотреть больше

«Союз профессиональных фармацевтических организаций» (СПФО) направляет предложения и замечания к проекту рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных перечнях) в рамках Евразийского экономического союза», размещенному для проведения общественного обсуждения на официальном сайте ЕЭК. Раздел «Понятия и определения» расшифровкой понятий, часто встречающихся в тексте документа: медицинская продукция, дезинсекционные средства, репеллентные средства, педикулициды. Раздел 3.1. «Медицинские изделия и парфюмерно-косметическая продукция, средства личной гигиены» включает, в том числе продукцию, предназначенную для детей, поэтому предлагается изменить название на «Медицинские изделия и парфюмерно-косметическая продукция, средства личной гигиены, продукция предназначенная для детей». Раздел 3.11. «Медицинские изделия с содержанием лекарственных средств»: - в предложении «Примеры изделий, которые содержат в себе лекарственные средства, но при этом основное свое действие оказывают путем физического или механического воздействия, могут считаться медицинскими изделиями» заменить словосочетание «могут считаться» на «должны считаться» или «считаются», так как слово «могут» не дает однозначного толкования; - дополнить раздел примерами продукции, которая не может быть отнесена к медицинским изделиям, например, дозировочные устройства, которые идут в комплекте с лекарственными препаратами (мерные ложки, стаканчики, мерные шприцы и т.п.) и т.п. Раздел 3.2. «Медицинские изделия и дезинфекционные средства»: более четко обозначить критерии по разделению медицинских изделий и дезинфицирующих средств. Свернуть

См. прикрепленный файл... Смотреть больше

См. прикрепленный файл Свернуть

Направляем комментарии Ассоциации к проекту документа "Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни) в рамках Евразийского экономического союза"... Смотреть больше

Направляем комментарии Ассоциации к проекту документа "Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни) в рамках Евразийского экономического союза" Свернуть

Предложения АО "Фармстандарт" к проекту рекомендации Евразийской экономической комиссии "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных перечнях) в рамках Евразийского экономического союза" представлены во вложении. ... Смотреть больше

Предложения АО "Фармстандарт" к проекту рекомендации Евразийской экономической комиссии "О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных перечнях) в рамках Евразийского экономического союза" представлены во вложении. Свернуть

Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) выражает Вам свое почтение и, в рамках публичных обсуждений Проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разгр... Смотреть больше

Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) выражает Вам свое почтение и, в рамках публичных обсуждений Проекта рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии О критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительные перечни) в рамках Евразийского экономического союза (далее – Проект Критериев), направляет следующие комментарии и предложения к разрабатываемому документу. 1. Прежде всего, полагаем необходимым концептуально отметить, что одним из существенных недостатков разрабатываемого документа является определение понятия медицинского изделия, поскольку данное определение основано на понятии «применение в медицинских целях», но не дано четкое определение, что же такое сами «медицинские цели». Видимо, попытка определения медицинских целей все же сделана в определении путем перечисления предназначения изделия «...производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека». Вместе с тем, полагаем, что вышеуказанные критерии имеют некоторые неточности, например, не всякий мониторинг состояния организма (к примеру, во время фитнеса) – это медицинская цель. Например, если врач при лечении использует фитнес-трекер, то можно ли считать, что фитнес-трекер в таком случае превращается в медицинское изделие? Следовательно, медицинские цели определяет именно производитель, и изделие не может использоваться в медицинских целях, если изготовитель не предусмотрел этого. Однако из представленного определения не следует, кто именно определяет «медицинское» назначение. Вероятно, в том числе из-за такой неопределенности и появилась необходимость в разработке критериев «пограничных МИ», тогда как они автоматически должны отметаться на этапе регистрации, когда изготовитель проводит в экспертной организации проверку эффективности заявленных медицинских функций. В связи с этим полагаем, что желательно либо совершенствовать определение понятия медицинское изделие, либо предусмотреть четкое определение «медицинских целей». 2. В последнем абзаце пункта 3.1. Критериев предлагаем все-таки внести уточнение для интимных гелей-смазок, чтобы избежать неоднозначного толкования, и изложить данный абзац в следующей редакции: «гели-смазки, лубриканты (включая гели-смазки для интимного применения личного пользования, предназначенные для применения при недостаточной влажности слизистой влагалища)». 3. В отношении подпункта б) пункта 3.7. проекта Критериев: 3.1. Абзац первый подпункта б) пункта 3.7. проекта Критериев изложен в следующей редакции: «б) предоставляет (собирает, передает, хранит, обрабатывает и т.п.) информацию, которая используется для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, медицинской реабилитации и мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований. Полагаем, что данное положение является избыточным критерием для отнесения ПО к медицинским изделиям. Считаем целесообразным разделить данное положение на две части: (1) если собирает, передает, хранит, обрабатывает данные в потоковом режиме витальных показателей пациента, например, центральная станция, то это медицинское изделие, так как создается угроза жизни пациента, если ПО работает неправильно; (2) если собирает, передает, хранит, но не обрабатывает (то есть не изменяет исходные данные для получения каких-либо данных о состоянии пациента, физиологии или анатомии), то медицинским изделием не является, так как если ПО хранит только дискретные данные (не потоковые), то признавать его медицинским не имеет смысла – здесь мы исключаем из медицинского то ПО, которое хранит данные, может их группировать или другим образом структурировать. 3.2. Абзац третий подпункта б) предусматривает, что «в случае если программное обеспечение предназначено для общего назначения, оно не относится к медицинским изделиям». Полагаем, что здесь необходимы более конкретные формулировки. Например, не просто «программное обеспечение предназначено для общего назначения», а «общесистемное программное обеспечение, операционные системы, СУБД, системы виртуализации, резервного копирования и иное программное обеспечение, которое не видоизменяет исходные данные, не реконструирует их и не работает с потоковыми данными пациентов». В этой связи, предлагаем следующую формулировку для абзаца 3 подпункта б) п.3.7. Критериев: «Общесистемное программное обеспечение, операционные системы, системы управления базами данных, системы виртуализации, резервного копирования и иное программное обеспечение, которое не видоизменяет исходные данные, не реконструирует их и не работает с потоковыми данными пациентов, не относится к медицинским изделиям.» 3.3. Абзац 4 пп. б) п.3.7. Критериев может быть не совсем понятно, о получении каких именно диагностических данных может идти речь: данных о работе самой системы (например, время работы генератора) или это медицинские данные (например, изображение результатов сканирования пациента, анализа биологического материала или витальных показателей пациента). Кроме того, полагаем, что процесс накопления любых, в т.ч. и медицинских данных осуществляется по универсальным алгоритмам, поэтому полагаем нецелесообразным предусматривать его в качестве возможности использования как отдельного признака для медицинских изделий. В этой связи, считаем целесообразным уточнить данное положение, изложив его в следующей редакции: «получение от оборудования медицинских диагностических данных и их расчета в автоматическом режиме». 3.4. Предлагаем исключить или уточнить абзац 9 подпункта б) п.3.7. Критериев, предусматривающий отнесение ПО для «связи диагностического и лечебного оборудования» к медицинским изделиям. При этом полагаем, что, например, медицинское ПО, которое передает в потоковом режиме витальные показатели пациента с кардиомонитора на экран ангиографической установки – это, действительно, медицинское изделие, а вот ПО (например, интеграционная шина медицинских данных), которое просто отправляет данные со станции планирования терапии на установку для проведения терапии – не медицинское ПО. 3.5. Абзацем 12 п.3.7. предусмотрено отнесение к медицинским изделиям программного обеспечение для рентген оборудования и УЗИ оборудования, включая архивацию и обработку снимков. Полагаем необходимым конкретизировать данное положение, так как для данных изделий есть программное обеспечение для удаленного технического мониторинга за самим оборудованием, которое к медицинскому ПО не относится. Кроме того, есть вопрос по архивации, так есть ПО, которое может архивировать данные как медицинские, так и не медицинские без их специальной модификации – такое ПО, как мы полагаем, нецелесообразно относить с медицинским изделиям. 3.6. Абзацем 13 п.3.7. к медицинским изделиям отнесено программное обеспечение для лабораторий, предназначенное для диагностики in vitro, в т.ч. передача, обработка и хранение информации об анализах пациентов. Полагаем нецелесообразным относить к медицинским изделиям ПО для хранения данных, так как оно в большинстве случаев является универсальным. 3.7. Примеры программного обеспечения, не являющегося медицинским изделием, содержащихся в п.3.7. Критериев, предлагаем дополнить следующим ПО: «интеграционные шины для обеспечения обмена данными между различным медицинским ПО; системы разработки алгоритмов анализа данных; системы хранения и структурирования данных; системы, не предназначенные для диагностики и лечения пациентов, декларируемые производителем; системы приема и передачи дискретных медицинских данных.» Свернуть

Уважаемый Арман Абаевич! Компания ГЕРОФАРМ выражает свое почтение и в связи с проведением общественного обсуждения проекта рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных... Смотреть больше

Уважаемый Арман Абаевич! Компания ГЕРОФАРМ выражает свое почтение и в связи с проведением общественного обсуждения проекта рекомендаций Коллегии Евразийской экономической комиссии «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям (разграничительных перечнях) в рамках Евразийского экономического союза» направляет предложения к проекту. Предложения подготовлены с учетом решения, принятого на пятьдесят первом заседании рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза 12-13 апреля 2018 г. (пункт 2 раздела VII) о нецелесообразности отнесения преднаполненной упаковки лекарственных препаратов, которая выполняет функцию дозирования (преднаполненные шприц-ручки) к продукции, подлежащей регистрации как медицинское изделие. Приложение: на 2 л. Свернуть

Общий комментарий: Все средства технической реабилитации в части абсорбирующего белья необходимо относить к медицинским изделиям. Требования при регистрации мед. изделий и их обращении на рынке существенно выше чем гигиеническим средствам, что позволя... Смотреть больше

Общий комментарий: Все средства технической реабилитации в части абсорбирующего белья необходимо относить к медицинским изделиям. Требования при регистрации мед. изделий и их обращении на рынке существенно выше чем гигиеническим средствам, что позволяет обеспечивать контроль качества продукции. Подгузники для взрослых являются техническими средствами реабилитации инвалидов, которые закупает Государство, показаниями к обеспечению инвалидов, включая детей-инвалидов, абсорбирующим бельем ( подгузниками) являются имеющиеся у них ограничения способности к самообслуживанию 3 и 2 степени, передвижению 3, 2, 1 степени, возникающее при заболеваниях, врожденных пороках, последствиях травм головного, спинного мозга, мочевого пузыря, нижних мочевых путей, предстательной железы, матки, психических расстройствах (деменция, идиотия и др.), сопровождающихся недержанием мочи и кала. Также, необходимо относить к медицинским изделиям и подгузники для детей -инвалидов. Пункт 3.1. предпоследний абзац дополнить фразой «с нарушениями контроля функции выделения»: Продукция (подгузники, пеленки, прокладки и т.д.) для людей, страдающих заболеваниями моче-половой системы и иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения, в случае необходимости применения; Классификации степени недержания Клиническая классификация: легкая степень тяжести – только во время резкого и внезапного повышения внутрибрюшного давления – бег, сильный кашель (МКБ-10); Легкая степень – выделяется от нескольких капель до 200 мл за 4 часа (International Continence Society. 2012 г). Классификация «легкая-средняя-тяжелая» – это в любом случае клиническая классификация для определения степени недержания. Даже легкая степень – это серьезная проблема для человека. Аргументы совпадают с ISO Urine-absorbing aids — General guidance on evaluation Incontinence is classified as a disease by WHO, World Health Organization, in cooperation with ICS, International Continence Society. Absorbent Hygiene Products for incontinence care are in many parts of the world accordingly classified as medical devices, in Europe according to Council Directive 93/42/EEC, in USA according to FDA regulation etc. Medical Devices have strict demands on product safety and there is a series of international standards, ISO 10993, that preferably can be used in order to show compliance with the product safety requirements (ISO 10993, Biological evaluation of medical devices, (parts 1-20). Absorbent incontinence products are classified as Class I medical devices by the European Medical Devices Directive; 93/42/EEC. In order to comply with the requirements of the European Medical Devices Directive there are specific standards in place (e. g. ISO 10993 series) which ensure that all used materials are safe in skin contact. Свернуть

Первый комментарий Дополнения: Пеленки подгузники, прокладки и т.д. (за исключением, указанных ниже как относящихся к медицинским изделиям), являющиеся средствами личной гигиены, присыпки, пудры, салфетки и влажные салфетки и другие средства для детей ... Смотреть больше

Первый комментарий Дополнения: Пеленки подгузники, прокладки и т.д. (за исключением, указанных ниже как относящихся к медицинским изделиям), являющиеся средствами личной гигиены, присыпки, пудры, салфетки и влажные салфетки и другие средства для детей и новорожденных; Пункт 3.1. (предпоследний абзац) продукция (подгузники, пеленки, прокладки и т.д.) для людей, страдающих заболеваниями моче-половой системы и иными заболеваниями с нарушениями контроля функции выделения, в случае необходимости применения; Свернуть