Предлагаемые редакторские поправки направлены на обеспечение взаимного признания результатов инспектирования производства регуляторами государств-членов Союза согласно п. 7 ст. 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в р... Смотреть больше

Предлагаемые редакторские поправки направлены на обеспечение взаимного признания результатов инспектирования производства регуляторами государств-членов Союза согласно п. 7 ст. 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. В исходном тексте предполагается необходимость предоставления сертификата GMP выданного именно референтной страной, что не учитывает возможность наличия у производственной площадки сертификатов GMP, выданных другими государствами-членами. Таким образом, целесообразно просто указывать о предоставлении сертификата GMP ЕАЭС. Свернуть

Если процедура в РГ или ГП завершена до 31.12.2025 (т.е. в конце данного периода, например октябрь 2025 года), то согласно редакции п. 2д) производство и ввоз/ введение в обращение таких лекарственных препаратов возможны до 31.12.2025. Просим рассмотреть ... Смотреть больше

Если процедура в РГ или ГП завершена до 31.12.2025 (т.е. в конце данного периода, например октябрь 2025 года), то согласно редакции п. 2д) производство и ввоз/ введение в обращение таких лекарственных препаратов возможны до 31.12.2025. Просим рассмотреть возможность продления срока действия национальных РУ для таких препаратов с целью реализации возможности переходного периода. Например, изложить п. е) в следующей редакции: е) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на приведение в соответствие с требованиями Союза и не завершивших указанную процедуру по состоянию на 31 декабря 2025 года в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, установленной в разделе XIII Правил, но не более 3 лет в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более 2 лет с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения трехлетнего срока от даты подачи заявления в референтное государство. Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, завершивших процедуру приведения в соответствие в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, продлевается в референтном государстве и заявленных государствах признания на срок выполнения процедур в заявленных государствах признания, но не более 2 лет с 31 декабря 2025 года; Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, завершивших процедуру приведения в соответствие в государстве признания до 31 декабря 2025 года, продлевается в государстве признания на срок не более 2 лет с даты подачи заявления в государство признания. Свернуть

Направляем комментарии Ассоциации к проекту документа "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78"... Смотреть больше

Направляем комментарии Ассоциации к проекту документа "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78" Свернуть

Предлагаемые редакторские поправки направлены на обеспечение взаимного признания результатов инспектирования производства регуляторами государств-членов Союза согласно п. 7 ст. 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в р... Смотреть больше

Предлагаемые редакторские поправки направлены на обеспечение взаимного признания результатов инспектирования производства регуляторами государств-членов Союза согласно п. 7 ст. 7 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. В исходном тексте предполагается необходимость предоставления сертификата GMP выданного именно референтной страной, что не учитывает возможность наличия у производственной площадки сертификатов GMP, выданных другими государствами-членами. Таким образом, целесообразно просто указывать о предоставлении сертификата GMP ЕАЭС. Свернуть

Если процедура в РГ или ГП завершена до 31.12.2025 (т.е. в конце данного периода, например октябрь 2025 года), то согласно редакции п. 2д) производство и ввоз/ введение в обращение таких лекарственных препаратов возможны до 31.12.2025. Просим рассмотреть ... Смотреть больше

Если процедура в РГ или ГП завершена до 31.12.2025 (т.е. в конце данного периода, например октябрь 2025 года), то согласно редакции п. 2д) производство и ввоз/ введение в обращение таких лекарственных препаратов возможны до 31.12.2025. Просим рассмотреть возможность продления срока действия национальных РУ для таких препаратов с целью реализации возможности переходного периода. Например, изложить п. е) в следующей редакции: е) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на приведение в соответствие с требованиями Союза и не завершивших указанную процедуру по состоянию на 31 декабря 2025 года в референтном государстве, продлевается на период проведения процедуры, установленной в разделе XIII Правил, но не более 3 лет в каждом из заявленных государств-членов с даты подачи заявления в референтное государство и дополнительно на период проведения указанной процедуры в государстве признания, но не более 2 лет с даты подачи заявления в государство признания. При этом заявление в государство признания должно быть подано не позднее даты истечения трехлетнего срока от даты подачи заявления в референтное государство. Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, завершивших процедуру приведения в соответствие в референтном государстве до 31 декабря 2025 года, продлевается в референтном государстве и заявленных государствах признания на срок выполнения процедур в заявленных государствах признания, но не более 2 лет с 31 декабря 2025 года; Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, завершивших процедуру приведения в соответствие в государстве признания до 31 декабря 2025 года, продлевается в государстве признания на срок не более 2 лет с даты подачи заявления в государство признания. Свернуть

Направляем комментарии Ассоциации к проекту документа "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78"... Смотреть больше

Направляем комментарии Ассоциации к проекту документа "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78" Свернуть