Предлагаем разрешить уполномоченным органам до 31 декабря 2022 года вносить изменения в документы, подтверждающие соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством государст... Смотреть больше

Предлагаем разрешить уполномоченным органам до 31 декабря 2022 года вносить изменения в документы, подтверждающие соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством государств-членов. Свернуть

Торгово-промышленная палата Российской Федерации в рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия рассмотрела проект решения Совета Евразийской экономическо... Смотреть больше

Торгово-промышленная палата Российской Федерации в рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия рассмотрела проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения». По итогам рассмотрения полагаем, что цель разработки проекта решения соответствует сложившейся ситуации и направлена на принятие мер по предотвращению угрозы отсутствия лекарственных препаратов на рынке. Предусмотренный проектом вариант решения проблемы является оптимальным. Направляем поступившие в рамках публичного обсуждения предложения и просим учесть при доработке проекта. Приложение: в 5 л. Свернуть

Во втором абзаце п. 1 б говорится о внесении изменений в перечень препаратов, указанных в сертификате (возможность внесения изменений в сертификаты на основании своих решений без проведения инспектирования в период срока действия сертификатов в случае изм... Смотреть больше

Во втором абзаце п. 1 б говорится о внесении изменений в перечень препаратов, указанных в сертификате (возможность внесения изменений в сертификаты на основании своих решений без проведения инспектирования в период срока действия сертификатов в случае изменения наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя, без смены их фактического нахождения, перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в сертификате), однако в выдаваемых сертификатах для иностранных производителей (находящихся вне Союза) перечень лекарственных средств отсутствует. Таким образом неясно, как данное положение может быть применено к выданным сертификатам, не содержащим перечень лекарственных средств. Более того, в целом процесс внесения изменений в сертификаты не описан в нормативно-правовых актах ЕАЭС и также не описан в нормативно-правовых документах государств-членов. Свернуть

Предлагаем разрешить уполномоченным органам до 31 декабря 2022 года вносить изменения в документы, подтверждающие соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством государст... Смотреть больше

Предлагаем разрешить уполномоченным органам до 31 декабря 2022 года вносить изменения в документы, подтверждающие соответствие производства лекарственных средств требованиям надлежащей производственной практики в соответствии с законодательством государств-членов. Свернуть

Торгово-промышленная палата Российской Федерации в рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия рассмотрела проект решения Совета Евразийской экономическо... Смотреть больше

Торгово-промышленная палата Российской Федерации в рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия рассмотрела проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения». По итогам рассмотрения полагаем, что цель разработки проекта решения соответствует сложившейся ситуации и направлена на принятие мер по предотвращению угрозы отсутствия лекарственных препаратов на рынке. Предусмотренный проектом вариант решения проблемы является оптимальным. Направляем поступившие в рамках публичного обсуждения предложения и просим учесть при доработке проекта. Приложение: в 5 л. Свернуть

Во втором абзаце п. 1 б говорится о внесении изменений в перечень препаратов, указанных в сертификате (возможность внесения изменений в сертификаты на основании своих решений без проведения инспектирования в период срока действия сертификатов в случае изм... Смотреть больше

Во втором абзаце п. 1 б говорится о внесении изменений в перечень препаратов, указанных в сертификате (возможность внесения изменений в сертификаты на основании своих решений без проведения инспектирования в период срока действия сертификатов в случае изменения наименования и (или) адреса места нахождения производителя или иностранного производителя, без смены их фактического нахождения, перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в сертификате), однако в выдаваемых сертификатах для иностранных производителей (находящихся вне Союза) перечень лекарственных средств отсутствует. Таким образом неясно, как данное положение может быть применено к выданным сертификатам, не содержащим перечень лекарственных средств. Более того, в целом процесс внесения изменений в сертификаты не описан в нормативно-правовых актах ЕАЭС и также не описан в нормативно-правовых документах государств-членов. Свернуть