Добрый день! Предлагаем не принимать в данной редакции рассматриваемый документ и направить его обратно на доработку. В текущей редакции в документе отсутствует важнейшая составляющая – приложение № 3, которое содержит описание механизма продления сроков ... Смотреть больше

Добрый день! Предлагаем не принимать в данной редакции рассматриваемый документ и направить его обратно на доработку. В текущей редакции в документе отсутствует важнейшая составляющая – приложение № 3, которое содержит описание механизма продления сроков проведения инспекций с учетом положительной истории предыдущих инспекций и функционирования производственных площадок. Такое продление сроков является хорошо зарекомендовавшей себя международной практикой, которая применяется инспекторатами развитых стран, например, ЕС, США, Австралии, Японии и т.д. с целью экономии ресурсов инспекторатов, а также снижения административного бремени на производителей лекарственных средств. Внедрение приложения № 3 было отложено при разработке документа из-за отсутствия механизма продления сроков проведения инспекций в Решении Совета ЕЭК № 83. Тем самым, представляется, что до внесения соответствующих изменений в Решение Совета ЕЭК № 83, отсутствует реальная необходимость в принятии рассматриваемого проекта рекомендации, т.к. текст текущей редакции сводится к ужесточению требований к проведению инспекций и предусматривает только возможность уменьшения сроков между инспекциями производителей лекарственных средств. Тем самым увеличивая административную нагрузку на субъектов предпринимательской деятельности и ухудшая возможности для развития фармацевтической индустрии. Свернуть

Добрый день! Предлагаем не принимать в данной редакции рассматриваемый документ и направить его обратно на доработку. В текущей редакции в документе отсутствует важнейшая составляющая – приложение № 3, которое содержит описание механизма продления сроков ... Смотреть больше

Добрый день! Предлагаем не принимать в данной редакции рассматриваемый документ и направить его обратно на доработку. В текущей редакции в документе отсутствует важнейшая составляющая – приложение № 3, которое содержит описание механизма продления сроков проведения инспекций с учетом положительной истории предыдущих инспекций и функционирования производственных площадок. Такое продление сроков является хорошо зарекомендовавшей себя международной практикой, которая применяется инспекторатами развитых стран, например, ЕС, США, Австралии, Японии и т.д. с целью экономии ресурсов инспекторатов, а также снижения административного бремени на производителей лекарственных средств. Внедрение приложения № 3 было отложено при разработке документа из-за отсутствия механизма продления сроков проведения инспекций в Решении Совета ЕЭК № 83. Тем самым, представляется, что до внесения соответствующих изменений в Решение Совета ЕЭК № 83, отсутствует реальная необходимость в принятии рассматриваемого проекта рекомендации, т.к. текст текущей редакции сводится к ужесточению требований к проведению инспекций и предусматривает только возможность уменьшения сроков между инспекциями производителей лекарственных средств. Тем самым увеличивая административную нагрузку на субъектов предпринимательской деятельности и ухудшая возможности для развития фармацевтической индустрии. Свернуть