В приложенном файле представлены предложения и комментарии ООО "Статэндокс" по выявленным расхождениям внутри документа, а также несоответствиям текущим НПА Союза. Просим рассмотреть или прокомментировать. ... Смотреть больше

В приложенном файле представлены предложения и комментарии ООО "Статэндокс" по выявленным расхождениям внутри документа, а также несоответствиям текущим НПА Союза. Просим рассмотреть или прокомментировать. Свернуть

Уважаемые коллеги! Пунктом 11 проекта Руководства по представлению документов модуля 1 регистрационного досье в форме электронного общего технического документа в государства признания (далее - Проект) устанавливается, что «каждая новая подача заявления ... Смотреть больше

Уважаемые коллеги! Пунктом 11 проекта Руководства по представлению документов модуля 1 регистрационного досье в форме электронного общего технического документа в государства признания (далее - Проект) устанавливается, что «каждая новая подача заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией, должна сопровождаться представлением версии регистрационного досье имеющей порядковый номер больше предыдущих номеров в каждом из государств-членов». При этом Проектом предусмотрено введение исключения из общего подхода, изложенного в пункте 11, а именно допускается использовать одинаковый номер последовательности при параллельной подаче в несколько государств (пункт 11, пример №1 последовательность 0007, пример №2 последовательность 0006). В тоже время Проектом рекомендуется (пример №1 последовательность 0007, пример №2 последовательность 0006) не использовать данное исключение и нумеровать каждую последовательность собственным номером. Наличие такого «нерекомендуемого» исключения не представляется обоснованным и может привести к формированию двух параллельных подходов к нумерации последовательностей. В целях унификации подходов, обеспечения удобства прослеживаемости и предотвращения возможных коллизий, предлагается не допускать использования одного и того же номера последовательности для подачи в разные государства признания в том числе при параллельной подаче. Также предлагаю дополнительно оценить обоснованность возможности пропуска номеров последовательностей, и либо исключить эту норму, либо в случае подтверждения ее необходимости, описать в документе соответствующие критерии, когда это допускается. С уважением, Румянцев Д.А. Свернуть

В приложенном файле представлены предложения и комментарии ООО "Статэндокс" по выявленным расхождениям внутри документа, а также несоответствиям текущим НПА Союза. Просим рассмотреть или прокомментировать. ... Смотреть больше

В приложенном файле представлены предложения и комментарии ООО "Статэндокс" по выявленным расхождениям внутри документа, а также несоответствиям текущим НПА Союза. Просим рассмотреть или прокомментировать. Свернуть

Уважаемые коллеги! Пунктом 11 проекта Руководства по представлению документов модуля 1 регистрационного досье в форме электронного общего технического документа в государства признания (далее - Проект) устанавливается, что «каждая новая подача заявления ... Смотреть больше

Уважаемые коллеги! Пунктом 11 проекта Руководства по представлению документов модуля 1 регистрационного досье в форме электронного общего технического документа в государства признания (далее - Проект) устанавливается, что «каждая новая подача заявления на выполнение процедур, связанных с регистрацией, должна сопровождаться представлением версии регистрационного досье имеющей порядковый номер больше предыдущих номеров в каждом из государств-членов». При этом Проектом предусмотрено введение исключения из общего подхода, изложенного в пункте 11, а именно допускается использовать одинаковый номер последовательности при параллельной подаче в несколько государств (пункт 11, пример №1 последовательность 0007, пример №2 последовательность 0006). В тоже время Проектом рекомендуется (пример №1 последовательность 0007, пример №2 последовательность 0006) не использовать данное исключение и нумеровать каждую последовательность собственным номером. Наличие такого «нерекомендуемого» исключения не представляется обоснованным и может привести к формированию двух параллельных подходов к нумерации последовательностей. В целях унификации подходов, обеспечения удобства прослеживаемости и предотвращения возможных коллизий, предлагается не допускать использования одного и того же номера последовательности для подачи в разные государства признания в том числе при параллельной подаче. Также предлагаю дополнительно оценить обоснованность возможности пропуска номеров последовательностей, и либо исключить эту норму, либо в случае подтверждения ее необходимости, описать в документе соответствующие критерии, когда это допускается. С уважением, Румянцев Д.А. Свернуть