Прошу рассмотреть замечания в прикреплённом файле.... See more

Прошу рассмотреть замечания в прикреплённом файле. Minimize

Замечания и предложения к проекту изменений №1 ТР ЕАЭС 037/2016 находятся в прикрепленном файле... See more

Замечания и предложения к проекту изменений №1 ТР ЕАЭС 037/2016 находятся в прикрепленном файле Minimize

АЕБ, рассмотрев проект изменений № 1, вносимых в технический регламент Евразийского экономического союза «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники» (ТР ЕАЭС 037/2016), предлагает ряд изменений и дополнений, из... See more

АЕБ, рассмотрев проект изменений № 1, вносимых в технический регламент Евразийского экономического союза «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники» (ТР ЕАЭС 037/2016), предлагает ряд изменений и дополнений, изложенные в приложении к данному письму. Minimize

Ассоциация Международных Производителей Медицинских Изделий (IMEDA) выражает свое почтение и, в рамках общественного обсуждения проекта изменений № 1, вносимых в технический регламент ЕАЭС «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехни... See more

Ассоциация Международных Производителей Медицинских Изделий (IMEDA) выражает свое почтение и, в рамках общественного обсуждения проекта изменений № 1, вносимых в технический регламент ЕАЭС «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники» (ТР ЕАЭС 037/2016) (далее - проект), опубликованного на странице: https://docs.eaeunion.org/ru-ru/Pages/DisplayDiscussion.aspx?s=e1f13d1d-5914-465c-835f-2aa3762eddda&w=9260b414-defe-45cc-88a3-eb5c73238076&l=108e71be-32c8-4857-acd0-eba1329ae911&EntityID=6720, полагает необходимым сообщить следующее. В пункте 3 проекта предлагается изложить в разделе II вышеуказанного технического регламента (далее - ТР) понятие «изделия электротехники и радиоэлектроники» в следующей редакции: «изделие электротехники и радиоэлектроники (ИЭР)» – изделие, предназначенное для непосредственного использования или включения в состав других изделий (установок, аппаратов, машин, механизмов и иных устройств), применение которого по назначению хотя бы в отношении одной его функции обусловлено наличием, использованием, выработкой, преобразованием, передачей и распределением электрических токов и (или) электромагнитных полей». Одновременно в пункте 8 проекта предлагается изложить в новой редакции приложение № 1 к ТР (далее – приложение № 1), содержащее перечень ИЭР, на которые распространяется действие ТР. В этой редакции содержится пункт 13 следующего содержания: «13. Другие изделия электротехники и радиоэлектроники, помимо указанных в пункте 3 настоящего технического регламента Союза. Составные части и комплектующие к изделиям электротехники и радиоэлектроники, указанные в пунктах 1 – 12 настоящего приложения к техническому регламенту Союза.». В связи с приведенными выше изменениями, предлагаемыми в проекте, полагаем необходимым обратить внимание, что, с учетом упомянутых редакций пункта 13 в приложении № 1 и понятия ИЭР в пункте 4 раздела II ТР, может возникнуть риск распространения действия ТР на являющиеся ИЭР составные части и комплектующие к медицинским изделиям (далее - МИ), в том числе на являющиеся ИЭР принадлежности, расходные материалы и запасные части к МИ. Этот риск возможен, учитывая вывод, который можно сделать из буквального прочтения второго предложения в пункте 13 приложения № 1 в обсуждаемой редакции, так как в данном предложении в силу слов «указанные в пунктах 1-12» (вместо «указанных в пунктах 1-12») речь идет не о составных частях и комплектующих к изделиям электротехники и радиоэлектроники, перечисленным в пунктах 1-12 приложения № 1, а о перечисленных в данных пунктах ИЭР, когда они сами являются составными частями и комплектующими к подпадающим и не подпадающим под действие ТР изделиям электротехники и радиоэлектроники. В данном случае в проекте не вполне учтено в отношении МИ, что, хотя согласно пункту 3 ТР его действие не распространяется на МИ, они могут быть зарегистрированы вместе с составными частями, к которым, согласно критериям разграничения элементов медицинского изделия, являющихся его составными частями, в целях регистрации МИ, утвержденным Решением Коллегии ЕЭК от 24.07.2018 г. N 116, могут относиться основной блок (часть) МИ, принадлежности, комплектующие и расходные материалы. При этом, согласно пункту 3 данных критериев, запасные части МИ относятся к его комплектующим. В свою очередь, медицинские изделия имеют очень обширную номенклатуру подобных составных частей, в том числе отвечающих определению ИЭР, но не являющихся МИ. Следствием обозначенного выше риска может оказаться обязанность для субъектов обращения МИ осуществлять подтверждение соответствия являющихся ИЭР составных частей МИ, в том числе комплектующих, требованиям ТР. Учитывая при этом, что безопасность МИ и всех его составных частей (основного блока, принадлежностей, комплектующих (в том числе запасных частей) и расходных материалов), являющихся ИЭР, подтверждается в соответствии с правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. N 46, подтверждение их соответствия требованиям ТР будет являться дублирующей процедурой и административным барьером, приводящими к увеличению срока выпуска МИ в обращение на территории ЕАЭС, а также к их удорожанию. Соответственно, для избежания указанных рисков видится правильным внести в проект необходимые уточнения о нераспространении действия ТР на составные части МИ, включая его основные блоки, принадлежности, комплектующие (в том числе запасные части) и расходные материалы. В связи со всем вышесказанным, предлагаем в подпункте «б» пункта 1 проекта слова «медицинские изделия» дополнить словами «, их составные части, в том числе основные блоки (части), принадлежности, комплектующие (включая запасные части) и расходные материалы». Minimize

Направляем официальную позицию от государственного учреждения "Оператор вторичных материальных ресурсов" (Республики Беларусь) ... See more

Направляем официальную позицию от государственного учреждения "Оператор вторичных материальных ресурсов" (Республики Беларусь) Minimize

Замечания и предложения Ассоциации РАТЭК см. в приложенном файле. ... See more

Замечания и предложения Ассоциации РАТЭК см. в приложенном файле. Minimize