Направляю вам ответы на опросный лист. Основные замечания по пункту 22 проекта. Кроме того, замечания по пунктам 4, 8, 23, 40 и пунктам 4, 5 Приложения 3. С уважением, Владимир Давыдов... Դիտել ավելին

Направляю вам ответы на опросный лист. Основные замечания по пункту 22 проекта. Кроме того, замечания по пунктам 4, 8, 23, 40 и пунктам 4, 5 Приложения 3. С уважением, Владимир Давыдов Ծալել

О проекте правил регистрации медицинских изделий... Դիտել ավելին

О проекте правил регистрации медицинских изделий Ծալել

Вниманию Бойцова В.Б. Уважаемые коллеги, Просим ознакомиться с предложением ООО "Джонсон & Джонсон", подготовленным на основании разработанного Комиссией документа. Спасибо... Դիտել ավելին

Вниманию Бойцова В.Б. Уважаемые коллеги, Просим ознакомиться с предложением ООО "Джонсон & Джонсон", подготовленным на основании разработанного Комиссией документа. Спасибо Ծալել

Вниманию Бойцова В.Б. Уважаемые коллеги, Просим ознакомиться с предложением ООО "Джонсон & Джонсон" (MDD), подготовленным на основании документа Комиссии. Спасибо... Դիտել ավելին

Вниманию Бойцова В.Б. Уважаемые коллеги, Просим ознакомиться с предложением ООО "Джонсон & Джонсон" (MDD), подготовленным на основании документа Комиссии. Спасибо Ծալել

П.6. Кто и как будет аккредитовывать лаборатории для проведения технических испытаний и испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинских изделий? Кто уполномочен вести реестр? Проект документа по требованию к испытательным лабо... Դիտել ավելին

П.6. Кто и как будет аккредитовывать лаборатории для проведения технических испытаний и испытания (исследования) с целью оценки биологического действия медицинских изделий? Кто уполномочен вести реестр? Проект документа по требованию к испытательным лабораториям, а также порядок их аккредитации отсутствует. Проект «Правил проведения технических испытаний» также не дает ответа на этот вопрос. Правильно ли мы поняли, что специальных требований или аккредитации организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий, не планируется? П.8. Каковы требования к системе менеджмента качества? Будет ли это признание ISO 13485? Будет ли признание сертификатов, выданных зарубежными организациями? Мы считаем, что должно быть в явном виде прописано указание на ISO 13485 и/или ISO 9001. При этом может быть создан отдельный реестр организаций, чьи сертификаты признаются в странах Союза: MDC, TUV NORD и т.д. Многие производители, особенно работающие на экспорт, уже имеют эти сертификаты и постоянно подтверждают соответствие СМК. Дополнительное подтверждение качества СМК, которые уже подтверждены зарубежными экспертами, выглядит излишним. П.11. В пункте есть ссылка на «Общие требования безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», но такого проекта документа нет. Есть проект документа «Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий», без «качества». В остальном по документу понятие «качество» то куда-то пропадает, то снова появляется. Экспертиза проводится на «качество», а требования прописаны для «безопасности и эффективности». В явном виде «качество» остается только в требованиях к СМК. С чем это связано? П.22. Выездная инспекция производства в течение 90 рабочих дней (что составляет 4,5 месяца!) для всех медицинских изделий in vitro, приведет к остановке прогресса в отрасли. У каждого производителя МИ для диагностики in vitro постоянно происходит обновление линейки продукции и получение от 5 до 50 регистрационных удостоверений в год. К медицинским изделиям in vitro относятся как простые тесты на беременность, калибраторы, пробирки и контейнеры для образцов, так и сложные тесты на мутации, опасные заболевания (ВИЧ, вирусные гепатиты и т.д.). Проведение выездной инспекции (4,5 месяца!) при регистрации теста на беременность или элементарного калибратора для биохимии выглядит избыточным требованием; а выездная инспекция производства при регистрации теста на ВИЧ вполне обоснована. Мы предлагаем не рассматривать ВСЕ медицинские изделия для in vitro диагностики единой группой, а применять разграничение по классам риска. П.23. В разделе указано, что экспертиза включает в себя такие направления как «анализ информации о глобальном маркетинге». Такой документ отсутствует в известных нам требованиях к производителям и разработчикам. Также непонятно, как экспертиза при регистрации (!) медицинского изделия может включать анализ сообщений о несчастных случаях и отзывах с рынка, историю нежелательных событий с медицинским изделием, которое пока не зарегистрировано и не может иметь рыночной предыстории. Непонятен пункт «анализ качества упаковочных материалов» - на экспертизу предоставляются образцы упаковки? На соответствие каким параметрам качества будут оценивать упаковочные материалы и зачем? Судя по представленной процедуре регистрации и экспертизы, производитель САМ решает, где, как и когда проводить клинические испытания. Для многих медицинских изделий, например, активных имплантатов, оборудования высокого класса риска, это недопустимо без надлежащей предварительной проверки! Возможно, это будет указано в отсутствующих пока Требованиях к проведению клинических испытаний? П.24. В разделе указано, что в течение 30 рабочих дней (1,5 месяца) после оформления экспертного заключения подтверждается правильность перевода руководства пользователя и маркировки на государственные языки. Таким образом, общий срок регистрации включает в себя: 5 рабочих дней (проверка комплектности) + 60 рабочих дней (экспертиза) + 90 рабочих дней (инспекция) + 30 рабочих дней (заверение перевода) + 10 рабочих дней (решение о регистрации) + ??? рабочих дней (выдача регистрационного удостоверения пока не регламентирована, сроки в п.38 не указаны) = не менее 195 рабочих дней при инспекции производства, что составляет примерно 10-11 месяцев! Предлагается ряд этапов осуществлять параллельно, например, подтверждать правильность перевода руководства пользователя и маркировки одновременно с экспертизой, а не после нее. По возможности, сократить сроки по другим этапам (инспекция производства, экспертиза). П.28. Раздел вводит размещение утвержденной маркировки медицинского изделия вместе с его фотографическим изображениям. Насколько детально производитель должен будет соблюдать «утвержденную маркировку»? Будет ли требовать «переутверждения» изменение цвета/размера этикетки, размера и места расположения знаков? Непонятно, нужно ли на ВСЕЙ маркировке включать текстовую информацию на ВСЕХ языках государств-членов Союза (это не раскрыто очевидным образом в Общих требованиях по безопасности и эффективности). Приложение 1. Предлагаемая форма заявления является сложной и избыточной в разделе 8 «комплектация медицинского изделия» и требует разработки отдельных четких рекомендаций по ее заполнению для различных видов МИ, от бахил до томографов или упрощения формы и приближения к существующей сейчас форме Заявления в РЗН. Приложение 3. Предлагаем разделить медицинские изделия для диагностики in vitro по классам риска, вынести из обязательной инспекции производства изделия классов ниже 3. Приведенный перечень документов в составе регистрационного досье очень велик, многие документы, указанные в нем, не имеют форм, рекомендаций по их заполнению. Например, в нынешней практике регистрации в РФ и других странах, мы не знаем, что такое 13. Информация о глобальном маркетинге (ни в одной системе регистрации такого не встречается) 14. Сообщения о несчастных случаях (относятся к пост-продажному анализу, но не к регистрации), 22. Данные о лекарственных средствах в составе медицинского изделия для изделий In vitro (их просто не может быть). Форма «Справки на медицинское изделие» требует отдельных разъяснений и рекомендаций по ее заполнению. Приложение 8. Форма Приложения к регистрационному удостоверению вряд ли может быть корректно заполнена для большинства МИ, не являющихся сложной составной медицинской техникой. В качестве примера можно попробовать заполнить эту форму для регистрации Гелей для УЗИ, которые выпускаются в пластиковых флаконах 5 л, 1л, и пластиковых саше по 10 мл. Предлагается ее упростить и привести ближе к нынешней форме приложения к регистрационному удостоверению РЗН, в которой указываются возможные формы выпуска, фасовки, комплектность, но не расписывается производитель всех составных частей для различных форм выпуска. Ծալել

Замечания и вопросы по проекту от НП "Сибирский цент развития биотехнологий и медицины СибБиоМед"... Դիտել ավելին

Замечания и вопросы по проекту от НП "Сибирский цент развития биотехнологий и медицины СибБиоМед" Ծալել

Замечания к проекту Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий ... Դիտել ավելին

Замечания к проекту Правил регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Ծալել

О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий... Դիտել ավելին

О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий Ծալել

Замечания... Դիտել ավելին

Замечания Ծալել

В последнее время усилилась активность в части разработки документов по регулированию рынка медицинских изделий в Таможенном союзе. Проекты разрабатываемых документов противоречат целям создания единого рынка, они затрудняют какое-либо раз... Դիտել ավելին

В последнее время усилилась активность в части разработки документов по регулированию рынка медицинских изделий в Таможенном союзе. Проекты разрабатываемых документов противоречат целям создания единого рынка, они затрудняют какое-либо развитие внутренних производителей, содержат многочисленные запутанные требования, которые ничем не обусловлены. Рынок медицинских изделий мало чем отличается от другого рынка, хотя бы от рынка средств индивидуальной защиты, при этом в отношении СИЗ был создан общий регламент,а в отношении МИ - нет, вместо простого и понятного документа, который мог бы содержать перечень требований, которым МИ должны соответствовать, разработана сложная и запутанная процедура регистрации, в результате которой заявители не имеют единого документа о регистрации , действующего во всех странах-участницах, а имеют нечто, что должно еще проходить дополнительное одобрение. Зачем ? За последние 20 лет накоплен значительный опыт по регулированию МИ за рубежом, где производится большинство поставляемой нам продукции. То есть они себе придумали такое регулирование , которое позволяет и производить для себя, а еще и нам поставлять... Мы же мало , что производим и им поставляем, а теперь еще и регулирование делаем такое чтоб вообще ничего не производить. Да, да , да, есть компании, есть , и производят что-то и продают; вот и марлю с бинтами в Постановление 102 включили, и костыли уже там, и аппараты рентгеновские. Правда с введением новых порядков наверное и это схлопнется. Запроверяют и зааудируют марлевиков. Да и вообще, во времена СССР производили и марлю , и рентген установки, и костыли и клизмы все что надо. Теперь для ввода данной продукции на рынок ее надо испытать клинически,токсикологически, технически, провести экспертизу качества, эффективности и безопасности (клизмы, костыля, подкладного судна, напальчника и медицинского стола..), хотя возникает вопрос - зачем ? разве не может покупатель , получив товар не должного качества обратиться к продавцу и изготовителю? в чем тут проблема? система регистрации не приводит к тому, что такие случаи исключаются, их вероятность остается в рамках программы оценки соответствия , установленной стандартами на изделия. Вот и надо регистрацию заменить подтверждением соответствия с одновременным реестром лиц, ответственных в случае отказа . закон о защите прав потребителей предписывает указание на товаре импортера и уполномоченной организации, при наличии этих данных на товаре вопрос претензий решается сам собой, система сертификации ГОСТ Р решает вопросы соответствия продукции обязательным требованиям по безопасности, сертификаты СМК изготовителей должным образом характеризуют их благонадежность. зачем нужна регистрация ? Ծալել