Торгово-промышленная палата Российской Федерации в рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия рассмотрела проект решения Совета Евразийской экономическо... See more

Торгово-промышленная палата Российской Федерации в рамках публичных консультаций с представителями предпринимательского сообщества в целях подготовки заключения об оценке регулирующего воздействия рассмотрела проект решения Совета Евразийской экономической комиссии «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». По итогам рассмотрения отмечаем, что цель разработки проекта решения соответствует сложившейся ситуации и направлена на оптимизацию административных процедур, связанных с регистрацией лекарственных препаратов, подготовкой экспертных отчетов и протоколов испытаний. Предусмотренный проектом вариант решения проблемы является оптимальным. Направляем поступившие в рамках публичного обсуждения предложения по уточнению отдельных положений проекта и просим учесть при его доработке. Приложение: опросный лист и приложение к нему на 9 л. Minimize

Направляем комментарии Ассоциации к проекту документа «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Проектом документа вводятся определения «критическое замечание» и «несущественное замечание»... See more

Направляем комментарии Ассоциации к проекту документа «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Проектом документа вводятся определения «критическое замечание» и «несущественное замечание». При этом крайне важным является связь вводимых определений с процедурными аспектами. В противном случае полагаем, что предложенный механизм работать не будет. В связи с необходимостью внесения связанных изменений в пункт 75 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств в таблицу с комментариями добавили соответствующие предложения, значительная часть которых была обсуждена на 91 заседании рабочей группе по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза. Полагаем критически важным как для заявителей, так и для регуляторных органов рассмотреть данные замечания в совокупности. Minimize